倒計(jì)時(shí)一個(gè)月，第十一批國采即將開標(biāo)。

01

55個(gè)大品種被納入

下個(gè)月21號開標(biāo)

9月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布第十一批國采正式文件，55個(gè)大品種的市場爭奪戰(zhàn)拉開序幕。

第十一批國采自10月21日(星期二)上午7點(diǎn)30分開始接收申報(bào)材料，遞交截止時(shí)間為當(dāng)日上午10點(diǎn)30分，地點(diǎn)為上海市青浦區(qū)竹盈路340弄1號;申報(bào)時(shí)間和地點(diǎn)同上。

此次被納入采購品種范圍的藥品需要于9月28日(含)前獲得國內(nèi)有效注冊批件，并須在“國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)”(fuwu.nhsa.gov.cn)按照“六、基礎(chǔ)信息填報(bào)截止時(shí)間”的要求填報(bào)藥品信息。

符合申報(bào)資格的企業(yè)和品種須在9月28日24點(diǎn)前在“國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)”(fuwu.nhsa.gov.cn)完成企業(yè)和藥品相關(guān)信息首次填報(bào)并提交，24點(diǎn)后不再受理首次填報(bào)提交的藥品信息。如首次填報(bào)信息經(jīng)審核后需修改或補(bǔ)充材料的，須于9月29日16點(diǎn)前再次提交。

此次集采的品種規(guī)模與競爭強(qiáng)度備受行業(yè)關(guān)注。江蘇華招網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，以上市許可持有人為統(tǒng)計(jì)維度，此次被納入國采的55個(gè)品種競爭企業(yè)均≥7家，多數(shù)品種呈現(xiàn)十余家企業(yè)同臺(tái)競技的格局，市場競爭已進(jìn)入白熱化階段。

第十一批國采的報(bào)量基礎(chǔ)工作已于8月完成。根據(jù)國家醫(yī)保局披露的數(shù)據(jù)，本次報(bào)量覆蓋全國46359家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量有77%具體到廠牌，23%按通用名報(bào)量。55個(gè)品種中，有25個(gè)品種有參比制劑參加，報(bào)量份額約為30%。

同日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于開展第十一批國家組織藥品集中采購?fù)稑?biāo)企業(yè)報(bào)名工作的通知》。

自今日起，國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)(fuwu.nhsa.gov.cn)面向企業(yè)開放報(bào)名通道。持有填報(bào)范圍內(nèi)藥品參比制劑或通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥注冊證的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)均可參加(境外上市許可持有人由境內(nèi)責(zé)任人(境內(nèi)代理人)填報(bào))。

在約定采購量確定規(guī)則上，本次集采延續(xù)歷次成熟框架，同時(shí)針對特殊品種作出差異化調(diào)整。聯(lián)采辦明確，一般以醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的80%作為約定采購量，對于中選企業(yè)數(shù)3家及以下的品種適當(dāng)降低帶量比例。

在此基礎(chǔ)上，采納部門及專家意見，對糖皮質(zhì)激素類藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)癥報(bào)量的品種、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等，帶量比例適當(dāng)降低10-20個(gè)百分點(diǎn)，降至60-70%。

02

三個(gè)規(guī)則

確定擬中選

同品種入圍企業(yè)根據(jù)最多入圍企業(yè)數(shù)及申報(bào)企業(yè)順位確定，符合“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)≥16家時(shí)，最多入圍企業(yè)數(shù)為10家。

以采購品種范圍內(nèi)同品種主流規(guī)格(即全國首年機(jī)構(gòu)需求量(按含量折算)最大的規(guī)格)作為代表規(guī)格，參照藥品差比價(jià)規(guī)則折算至最小計(jì)量單位后的價(jià)格作為“單位可比價(jià)”。按“單位可比價(jià)”由低到高確定申報(bào)企業(yè)順位。“單位可比價(jià)”最低的為第一順位，次低的為第二順位，依次類推確定其他順位。

同品種申報(bào)企業(yè)“單位可比價(jià)”相同時(shí)，首先看企業(yè)有無被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“嚴(yán)重失信”或“特別嚴(yán)重失信”，若無則優(yōu)先。其次還有全國首年機(jī)構(gòu)需求量(按含量折算)、國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑等條件。

擬中選企業(yè)的確定共有三個(gè)規(guī)則，依次如下：

規(guī)則一：直接中選，價(jià)格達(dá)標(biāo)即可獲資格。有效申報(bào)入圍企業(yè)滿足以下任一價(jià)格條件，直接獲得擬中選資格：

1、比價(jià)達(dá)標(biāo)。“單位可比價(jià)”≤同品種 “錨點(diǎn)價(jià)格” 的1.8倍。錨點(diǎn)價(jià)格為 “有效申報(bào)入圍企業(yè)單位可比價(jià)平均值的50%” 與 “最低單位可比價(jià)” 中的較高值;若實(shí)際申報(bào)企業(yè)僅1家或2家，需滿足 “單位申報(bào)價(jià)較最高有效申報(bào)價(jià)的降幅≥其他擬中選品種平均降幅的50%”。

2、低價(jià)兜底。按劑型劃分的低價(jià)門檻達(dá)標(biāo)，口服固體制劑(含泡騰片)“單位可比價(jià)”≤0.1元、小容量注射劑≤1元、大容量注射液≤2元。

規(guī)則二：跟標(biāo)中選，接受達(dá)標(biāo)價(jià)格可補(bǔ)錄。按規(guī)則一未獲中選資格的有效申報(bào)入圍企業(yè)，滿足以下條件可獲擬中選資格：

1、常規(guī)跟標(biāo)。接受 “規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價(jià)格”;若規(guī)則一僅1家擬中選企業(yè)，接受 “錨點(diǎn)價(jià)格的1.8倍”。

2、少數(shù)企業(yè)特殊跟標(biāo)。若同品種實(shí)際申報(bào)僅1家或2家，且未通過規(guī)則一，接受 “單位申報(bào)價(jià)較最高有效申報(bào)價(jià)的降幅≥其他擬中選品種平均降幅的50%”，視同按規(guī)則二擬中選。

規(guī)則三：遞補(bǔ)中選，未入圍但需求達(dá)標(biāo)可申請。有效申報(bào)但未入圍的企業(yè)，同時(shí)滿足以下3個(gè)條件，可獲擬中選資格(按擬中選價(jià)格分配一定比例首年機(jī)構(gòu)需求量)：

1、本廠牌首年機(jī)構(gòu)需求量≥同品種各廠牌首年需求量平均值(關(guān)聯(lián)企業(yè)計(jì)為1家廠牌，聯(lián)合體需求量合并計(jì)算);

2、非同品種最高順位;

3、接受以下任一價(jià)格，包括不高于規(guī)則一、二確定的同品種最高擬中選價(jià)格;不高于 “規(guī)則一、二最高擬中選價(jià)格與錨點(diǎn)價(jià)格的平均值”;不高于錨點(diǎn)價(jià)格。

對于供應(yīng)，核心規(guī)則是按照歸責(zé)和規(guī)則二確定的擬中選企業(yè)從第一順位開始，按順位依次選擇供應(yīng)地區(qū)，每輪僅能選擇1個(gè)地區(qū);完成首輪選擇后重復(fù)該過程，直至所有地區(qū)均被選定。

值得注意的是，各品種各地采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2028年12月31日。

03

規(guī)則優(yōu)化

反內(nèi)卷、防圍標(biāo)、穩(wěn)臨床、保質(zhì)量...

對比第十批國采正式文件，此次國采在申報(bào)企業(yè)要求、報(bào)量、規(guī)則方面都做出了優(yōu)化。

一、從價(jià)格形成、價(jià)差控制、成本核驗(yàn)三個(gè)維度構(gòu)建“反內(nèi)卷”防線，避免藥企之間低價(jià)廝殺。

早在此次國采開展之前，國家醫(yī)保局已經(jīng)明確集采“反內(nèi)卷”。在最高有效申報(bào)價(jià)測算上，第十一批國采剔除省級集采中“獨(dú)家中選”產(chǎn)生的異常低價(jià)，避免個(gè)別極端價(jià)格拉低整體定價(jià)基準(zhǔn)，防范大幅漲價(jià)中選與過度壓價(jià)入圍的雙重風(fēng)險(xiǎn)。

價(jià)差控制規(guī)則的優(yōu)化更具針對性，不再簡單以最低價(jià)為價(jià)差控制錨點(diǎn)，設(shè)置異常低價(jià)熔斷機(jī)制，當(dāng)企業(yè)報(bào)價(jià)低于“入圍均價(jià)的50%”時(shí)，自動(dòng)以“入圍均價(jià)的50%”為價(jià)差控制基準(zhǔn)。

根據(jù)專家對第7-10批集采200余個(gè)品種的報(bào)價(jià)情況進(jìn)行的模擬測算，在最高報(bào)價(jià)與最低報(bào)價(jià)大于1.8倍個(gè)品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高“錨點(diǎn)”，相對于最低報(bào)價(jià)，平均調(diào)高34%，最大調(diào)高170%。

同時(shí)，第十一批國采要求每家投標(biāo)企業(yè)做出不低于成本報(bào)價(jià)的承諾，對于低于“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，需詳細(xì)說明制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤等構(gòu)成。

二、從約束、激勵(lì)、懲戒三方面出發(fā)，組合出臺(tái)配套措施防圍標(biāo)。

在主體認(rèn)定上，第十一批國采明確將股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等存在緊密關(guān)聯(lián)的企業(yè)視為關(guān)聯(lián)主體，投標(biāo)時(shí)視為1家，從源頭壓縮圍標(biāo)操作空間;創(chuàng)新引入“首告從寬”機(jī)制，對于首個(gè)提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個(gè)主動(dòng)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理。

與此同時(shí)，懲戒力度進(jìn)一步升級，圍標(biāo)串標(biāo)企業(yè)不僅將被列入集采“違規(guī)名單”，還將依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度予以頂格處置，信用懲戒結(jié)果直接與后續(xù)招采資格掛鉤。

三、報(bào)量模式變化：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取通用名+具體品牌的雙軌報(bào)量模式。

第十一批集采首次允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取通用名+具體品牌的雙軌報(bào)量模式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的品牌若成功中選，將直接成為該機(jī)構(gòu)的指定供應(yīng)企業(yè)，從機(jī)制上提升供需匹配效率。

在約定采購量上，第十一批國采將醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%作為競爭標(biāo)的，剩余份額保留醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇權(quán)。對于臨床需求規(guī)模大但報(bào)價(jià)未入圍的企業(yè)，第十一批國采采取價(jià)格跟隨的方式，即如果企業(yè)接受中選價(jià)格，可“復(fù)活”獲得中選資格，避免因報(bào)價(jià)偏差導(dǎo)致臨床常用品牌缺位。

四、設(shè)置藥企資質(zhì)三重質(zhì)量門檻，藥監(jiān)部門將對本次中選產(chǎn)品實(shí)施檢查與抽檢“兩個(gè)全覆蓋”全鏈條管控形成閉環(huán)。

在藥品質(zhì)量上，第十一批國采提出了更高的要求。在企業(yè)資質(zhì)審核環(huán)節(jié)設(shè)置三重質(zhì)量門檻：

一是要求投標(biāo)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)具備2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查;二是將生產(chǎn)質(zhì)量考察范圍從“投標(biāo)藥品”擴(kuò)展至“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”，要求生產(chǎn)線2年內(nèi)無違反GMP記錄;三是建立“質(zhì)量優(yōu)先”的中選排序規(guī)則，即報(bào)價(jià)相同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量更高、未發(fā)生生產(chǎn)工藝及原料藥輔料重大變更的企業(yè)優(yōu)先中選。

值得注意的是，本次國采進(jìn)一步強(qiáng)化中選結(jié)果的全鏈條執(zhí)行監(jiān)管，有關(guān)問題經(jīng)核實(shí)后，醫(yī)保部門將按標(biāo)書、采購合同及相關(guān)政策規(guī)定快速處置。

附：采購品種范圍

【來源：賽柏藍(lán)器械】