10月，國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批再獲重大進展。浙江一家械企的一款打破進口壟斷的國產(chǎn)創(chuàng)新型PET/CT獲準注冊，上海3家械企的3個創(chuàng)新型產(chǎn)品擬進入特別審批通道。

國產(chǎn)創(chuàng)新型PET/CT獲準注冊

據(jù)國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息，近日，總局經(jīng)審查，批準了明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置”。

該產(chǎn)品由掃描架(包括PET機架、PET探測器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和CT機架、X射線管組件、高壓發(fā)生器、CT探測器、限束器)、診斷床、電源柜、計算機圖像處理系統(tǒng)和控制盒組成。

該產(chǎn)品組合了X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)(CT)和正電子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(PET)，提供生理和解剖信息的配準與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確，信號數(shù)字化處理及采集方法先進，其所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息，相關信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評價等方面。

據(jù)悉，由浙江明峰醫(yī)療研發(fā)的這款PET/CT設備的上市，將我國同類產(chǎn)品以進口為主的現(xiàn)狀，也標志著中國大型高端醫(yī)療影像設備的研制與生產(chǎn)水平上了一個新臺階。

上海3家械企產(chǎn)品擬進入快批通道

10月18日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示(2016年第9號)》，擬同意3個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請項目進入特別審批程序。

分別為：

1、產(chǎn)品名稱：動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)

申請人：上海移宇科技有限公司

2、產(chǎn)品名稱：封堵器系統(tǒng)

申請人：上海心瑞醫(yī)療科技有限公司

3、產(chǎn)品名稱：多電極腎動脈射頻消融導管及多通道腎動脈射頻消融儀

申請人：上海安通醫(yī)療科技有限公司

上述3個產(chǎn)品全部來自上海的醫(yī)療器械企業(yè)，上?？芍^10月創(chuàng)新醫(yī)械的大贏家了。

【來源：賽柏藍器械】