各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的程序和要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、分類(lèi)界定工作程序

(一)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》(總局令第15號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(總局令第5號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》(總局令第30號(hào))、《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》(總局通告2014年第8號(hào))、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》)、《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄(2013版)》及分類(lèi)界定通知等文件判定產(chǎn)品類(lèi)別。對(duì)于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)管中心)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提出分類(lèi)界定申請(qǐng)，具體流程見(jiàn)附件。

新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件的醫(yī)療器械是指未在我國(guó)境內(nèi)上市的全新產(chǎn)品;或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點(diǎn)、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類(lèi)的實(shí)質(zhì)性變化，根據(jù)《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知等文件難以確定管理類(lèi)別的醫(yī)療器械。

(二)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)人提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)綜合判定確定類(lèi)別或提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)。對(duì)經(jīng)審查可以確定為《分類(lèi)目錄》等文件中產(chǎn)品的，直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人產(chǎn)品類(lèi)別;對(duì)經(jīng)審查認(rèn)為屬于新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《分類(lèi)目錄》等文件提出預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)，通過(guò)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心，并將紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。

(三)標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的分類(lèi)界定申請(qǐng)組織研究審核。

標(biāo)管中心對(duì)進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的分類(lèi)界定申請(qǐng)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)的分類(lèi)界定申請(qǐng)組織審核后，認(rèn)為屬于《分類(lèi)目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標(biāo)管中心直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類(lèi)界定結(jié)果;認(rèn)為屬于新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)組研究提出產(chǎn)品分類(lèi)技術(shù)建議，標(biāo)管中心復(fù)核后在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人。標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)自其受理分類(lèi)界定申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類(lèi)別確認(rèn)工作。需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。如申請(qǐng)人未按要求提交補(bǔ)充資料，或逾期未提交補(bǔ)充資料的，標(biāo)管中心將退回申請(qǐng)。補(bǔ)充資料及專(zhuān)家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。

(四)醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)建設(shè)、維護(hù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及標(biāo)管中心出具的分類(lèi)界定結(jié)果可供申請(qǐng)人、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)等適時(shí)查詢(xún)。

二、涉及類(lèi)別確認(rèn)的其他情況

(五)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)在技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類(lèi)目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知分類(lèi)界定結(jié)果的，按照以下程序辦理：總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等，結(jié)合技術(shù)審評(píng)判定產(chǎn)品類(lèi)別，對(duì)于無(wú)法確定類(lèi)別的，應(yīng)當(dāng)會(huì)同標(biāo)管中心確定在審產(chǎn)品的管理類(lèi)別;省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)將產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)情況上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械分類(lèi)界定程序辦理。

(六)對(duì)于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)中涉及產(chǎn)品類(lèi)別確認(rèn)的，由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可向總局提出分類(lèi)界定請(qǐng)示，并提供用于支持分類(lèi)的相應(yīng)詳細(xì)資料及預(yù)分類(lèi)界定意見(jiàn)，由總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織標(biāo)管中心研究確定。

(七)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械的分類(lèi)按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中的規(guī)定辦理。

(八)藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

三、分類(lèi)目錄調(diào)整

(九)標(biāo)管中心將適時(shí)建立公開(kāi)的分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)，并基于產(chǎn)品上市信息及既往分類(lèi)界定確認(rèn)的結(jié)果，經(jīng)對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)及描述、預(yù)期用途、產(chǎn)品類(lèi)別、分類(lèi)編碼等內(nèi)容進(jìn)行梳理歸納，維護(hù)分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)。

(十)總局相關(guān)部門(mén)、單位及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)等可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等情況，提出對(duì)《分類(lèi)目錄》調(diào)整的意見(jiàn)并反饋標(biāo)管中心。標(biāo)管中心對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)提出對(duì)醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整的建議和意見(jiàn)，經(jīng)總局審核后，由標(biāo)管中心對(duì)分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行調(diào)整。

本通知自2018年8月1日起實(shí)施，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào))及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定管理的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2015〕124號(hào))同時(shí)廢止。

附件：醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作流程

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2017年9月21日

附件 醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作流程

一、申請(qǐng)方式

申請(qǐng)人通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級(jí)網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”，注冊(cè)后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

在線打印《分類(lèi)界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料(應(yīng)與上傳的申請(qǐng)材料完全相同)加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，進(jìn)口及港、澳、臺(tái)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院4號(hào)樓B404房間，郵編：102629)。

二、申請(qǐng)材料要求

(一)分類(lèi)界定申請(qǐng)表;

(二)產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿);

(四)進(jìn)口上市證明材料(如有);

(五)資料真實(shí)性自我保證聲明;

(六)其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。其中對(duì)于尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應(yīng)當(dāng)提交：

1.與國(guó)內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定依據(jù);

2.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著及文件綜述(如有);

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

4.信息或者專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

所有申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

三、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢(xún)

各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、各級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)和申請(qǐng)人登陸“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”，即可查詢(xún)申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。

【來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局】