為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)》(征求意見(jiàn)稿)，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。有關(guān)單位和公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：

1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn),進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見(jiàn)征集系統(tǒng)”提出意見(jiàn)。

2.通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓(郵編100053)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見(jiàn)”字樣。

3.通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至：xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“《醫(yī)療器械命名規(guī)則》征求意見(jiàn)”字樣。

4.通過(guò)傳真方式將意見(jiàn)傳至：010-63098758。

意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2015年8月12日。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015年7月10日

醫(yī)療器械命名規(guī)則(試行)(征求意見(jiàn)稿)

第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的命名應(yīng)符合本規(guī)則。

第三條　醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致，科學(xué)、明確，不得誤導(dǎo)、欺騙使用者。

第四條　醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家語(yǔ)言文字規(guī)范。

第五條　同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱。通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。

第六條　核心詞是對(duì)具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。

第七條　特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述。

使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對(duì)象或作用點(diǎn)，可以是人體、組織、結(jié)構(gòu)、器官的整體或部分。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。

技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理或機(jī)理的說(shuō)明或限定。

材料組成是對(duì)產(chǎn)品主體材料的描述。

特定屬性是對(duì)涉及產(chǎn)品一些特殊性能的限定性描述。

第八條　醫(yī)療器械通用名稱中不得含有下列內(nèi)容：

(一)型號(hào)或規(guī)格;

(二)圖形、符號(hào)等標(biāo)志;

(三)人名、企業(yè)名、品牌名、商標(biāo)名或其它類似的名稱;

(四)“最佳”、“最新”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化或排他性的詞語(yǔ);

(五)明示或者暗示對(duì)某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證;

(六)明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀或者夸大適應(yīng)癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容;

(七)未經(jīng)科學(xué)證明或臨床結(jié)果證明，或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱;

(八)有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。

第九條醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)。

第十條　按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的通用名稱按照體外診斷試劑的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十一條　本規(guī)則自2015年X月X日起施行。